Dispositif numérique de télésurveillance : comment sécuriser un parcours de levée de fonds ?

Structurer une roadmap réglementaire pour sécuriser sa levée de fonds

Une start-up a développé une application mobile pour les patients atteints de maladies inflammatoires chroniques de l’intestin. Déjà déployée auprès de 8 000 utilisateurs et auto-certifiée sous la directive MDD, l’entreprise souhaite enrichir ses fonctionnalités.

Pour des raisons de confidentialité et de protection des données, les éléments susceptibles d’entraîner une identification directe ou indirecte ont été retirés ou modifiés.

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Problématique

Face à l’entrée en vigueur du règlement (UE) MDR 2017/745, l’entreprise faisait face à deux défis majeurs :

Assurer la transition de ses produits vers les nouvelles exigences réglementaires.
Préparer une levée de fonds pour financer son développement et anticiper les enjeux de remboursement de la solution.

Avec une équipe réduite et des ressources limitées, il était essentiel de structurer une roadmap claire et de définir une stratégie d’accès au marché pour sécuriser le financement.

Périmètre de l’accompagnement

Un diagnostic stratégique a été mené pour établir une roadmap d’accès au marché, en tenant compte des spécificités du produit.
Cette roadmap a permis d’identifier les étapes clés suivantes :

Positionner les produits en termes de classe réglementaire

Effectuer les ajustements nécessaires au passage au MDR

Préciser l’usage prévu des produits (intended use) pour garantir leur conformité

Explorer les options de remboursement, notamment pour la télésurveillance

Résultats

Grâce à cette roadmap, l’entreprise a pu structurer ses démarches, interagir efficacement avec les autorités et cadrer les prochaines étapes de son développement.

À l’issue d’une levée de fonds réussie (2,5 M€), la start-up a choisi de s’associer à l’un leaders européens de la télésurveillance médicale.

L’accompagnement stratégique et réglementaire a permis à l’entreprise de mieux définir et de valider sa stratégie auprès des investisseurs.

Aujourd’hui, elle poursuit le développement de ses produits avec plus de moyens, notamment sur l'amélioration de l'expérience utilisateur, le remboursement, les études cliniques, et le déploiement.

"La vente a marqué un tournant pour notre entreprise. Elle nous a permis d’accélérer le déploiement de nos dispositifs de télésurveillance médicale et de nos thérapies digitales en immunologie et gastroentérologie, visant à toucher un nombre croissant de patients en France. Nos solutions de prévention secondaire et tertiaire contribuent directement à l’amélioration de l’état de santé de nombreux patients."

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