Doctrine du numérique en santé 2026

La Doctrine du numérique en santé 2026 constitue un cadre structurant pour les fabricants de dispositifs médicaux numériques, en complément des exigences réglementaires européennes relatives aux dispositif médicaux.

Elle oriente la conception, l’intégration et le déploiement des solutions afin de garantir leur interopérabilité, leur sécurité et leur compatibilité avec l’écosystème numérique en santé.

La version 2026 intègre les évolutions stratégiques récentes, notamment le règlement sur l’Espace européen des données de santé (EEDS) et la stratégie nationale Intelligence artificielle et données de santé.

Portée par la Délégation au Numérique en Santé (DNS), l’Agence du Numérique en Santé, l’Assurance maladie et le GIE SESAM-Vitale, cette édition a été co-construite avec plus de 130 contributions, dans un effort d’alignement entre les dynamiques nationales et européennes.

Les évolutions structurantes de la version 2026

Interopérabilité et cybersécurité renforcées

La doctrine affine les attentes techniques pour assurer des échanges de données sûrs et harmonisés :

• Clarification des architectures d’interopérabilité et des obligations d’implémentation.
• Alignement avec les cadres européens (EEDS, NIS2, Résilience des Entités Critiques).
• Montée en exigence sur la maîtrise des risques et la sécurisation des environnements numériques.

Éthique appliquée à l’intelligence artificielle en santé

La version 2026 fixe des repères pour un usage responsable et maîtrisé des technologies d’IA :

• Exigences renforcées sur les enjeux éthiques liés à l’entraînement des modèles et aux traitements automatisés.
• Précision du rôle des industriels dans l’explicabilité, la transparence et la gestion du risque.
• Préparation des futurs référentiels de gouvernance et d’évaluation.

Évolutions des systèmes d’identification

La doctrine précise le renforcement des outils d’authentification des professionnels :

• Évolution de Pro Santé Connect et extension à de nouveaux moyens d’authentification
• Création de Pro Santé Identité pour les personnels administratifs
• Consolidation du socle national d’identité numérique

Renforcement des services socles nationaux

Les services structurants poursuivent leur montée en puissance.

• Évolutions de Mon espace santé (prévention personnalisée, délégation d’accès…).
• Clarification des trajectoires de la Messagerie Sécurisée de Santé.
• Poursuite du déploiement de l’ordonnance numérique.
• Consolidation du Hub Santé et du portail SI-Samu.
• Déploiement du réseau DRIM-M pour le partage d’imagerie médicale.

Implications pour les fabricants de dispositifs médicaux

La Doctrine 2026 renforce les exigences d’interopérabilité, de cybersécurité et de gestion des identités, tout en préparant les industriels aux futurs cadres d’évaluation de l’IA :

• Interopérabilité et intégration : alignement avec les référentiels nationaux (CI-SIS, profils d’échange, standards FHIR/CDA) pour assurer l’intégration avec les services socles et les systèmes d’information des établissements.

• Cybersécurité et gestion des identités : conformité aux référentiels de sécurité (PGSSI-S), intégration des mécanismes d’identification et d’authentification nationaux (Pro Santé Connect, Pro Santé Identité).

Son adoption précoce permet notamment :

• Accès aux financements publics (Ségur numérique, France 2030, appels à projets régionaux)
• Compatibilité avec les environnements techniques des établissements de santé
• Crédibilité renforcée auprès des investisseurs et partenaires
• Préparation à l’ouverture vers l’Espace européen des données de santé

Une trajectoire qui prépare la convergence des standards nationaux et européens

La Doctrine 2026 consolide les repères techniques, éthiques et opérationnels du numérique en santé.

Elle représente un outil stratégique stable et structuré, qui accompagne les fabricants dans la conception de solutions fiables, pertinentes et compatibles avec les trajectoires nationales et européennes.

Pour les industriels de dispositifs médicaux, c’est un repère pour :

• Réduire les incertitudes de développement
• Fluidifier l’intégration dans les parcours de soins
• Anticiper les exigences réglementaires à venir
• Concevoir des solutions adaptées au futur environnement de l’Espace européen des données de santé

Seuls les dispositifs alignés sur ces standards pourront s’intégrer durablement dans l’écosystème numérique en santé de demain.

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