Évaluer les performances d’un DMDIV

L’entrée en vigueur du règlement (UE) IVDR 2017/746 a transformé les conditions d’accès au marché pour les dispositifs de diagnostic in vitro (DMDIV). Il implique désormais, pour 80 % des DMDIV, une évaluation par un Organisme Notifié (ON), contre seulement 20 % sous la directive 98/79/CE.

Pour accompagner les acteurs dans cette transition, l’AFCROs publie un guide dédié à l’évaluation des performances des DMDIV.

Karim Nadra, responsable Affaire Cliniques chez Rumb, aux côtés d'Audrey Carlo et de Morgane Champiot, membres du groupe de travail Dispositif Médical de l'AFCROs, décryptent les impacts de cette mutation réglementaire et les clés pour démontrer la sécurité et la performance des dispositifs.

Leur analyse offre une lecture opérationnelle des exigences liées :

• à l’évaluation des performances selon l’IVDR,
• au suivi des performances après commercialisation (SPAC),
• aux guides MDCG applicables,
• et à la norme ISO 20916:2024.