Mise à jour du MDSAP

L’ International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) a publié une révision de son approche d’audit MDSAP, datée du 6 février 2026, pour s’aligner sur le Quality Management System Regulation (QMSR) de la FDA.

Cette mise à jour remplace définitivement les références à l’ancienne Quality System Regulation (QSR) et introduit des changements significatifs, notamment pour les dispositifs médicaux innovants (IA, logiciels) et les fabricants européens.

Les principales évolutions du MDSAP

1. Transition vers le QMSR

Les références à l’ancienne Quality System Regulation (QSR) de la FDA ont été supprimées dans toute l’approche d’audit, reflétant la transition vers le QMSR. Cette harmonisation avec l’ISO 13485 simplifie la conformité pour les fabricants déjà alignés sur les normes internationales.

2. Intégration des Predetermined Change Control Plans (PCCP)

Les attentes de la FDA concernant les PCCP (plans de contrôle des changements prédéfinis) sont désormais explicitement mentionnées. Ces plans permettent aux fabricants de dispositifs IA ou logiciels de réaliser des mises à jour sans nouvelle soumission réglementaire (ex. : 510(k) ou PMA), sous réserve d’un accord préalable avec la FDA.

3. Reformulation du concept de "fournisseur critique"

Le concept de "fournisseur critique" a été reformulé, avec une identification basée sur les risques. Les auditeurs devront désormais se concentrer sur les fournisseurs dont l’impact sur la qualité et la sécurité des dispositifs est le plus élevé.

4. Approche intégrée pour les contrôles de conception et la gestion des risques

Les contrôles de conception, la gestion des risques, les CAPA (Corrective and Preventive Actions) et la supervision des fournisseurs seront examinés de manière plus intégrée, à travers une approche alignée sur le QMSR. Cela implique une évaluation plus holistique des processus qualité.

5. Préparation aux inspections FDA sous le QMSR

Les organisations s’appuyant sur le MDSAP doivent désormais considérer les prochains audits comme une préparation à l’inspection de la FDA sous le QMSR, et non comme un exercice distinct. Cela nécessite une mise à jour des systèmes qualité et une formation des équipes aux nouvelles attentes réglementaires.

Implications pour les fabricants

• Mettre à jour les procédures pour intégrer les exigences du QMSR, notamment en matière de gestion des risques et de Documentation Technique (DT).

• Former les équipes aux différences entre le QMSR et les réglementations existantes (ex. : MDR, ISO 13485).

• Préparer les PCCP pour les dispositifs IA/logiciels, en collaboration avec la FDA.

• Renforcer la surveillance des fournisseurs critiques, en adoptant une approche basée sur les risques.

  
  

➜ Pour en savoir plus, consultez le document MDSAP révisé