Votre produit est un DM ou un DMDIV s'il correspond à la définition énoncée dans les nouveaux règlements européen (EU) MDR 2017/745 ou (EU) IVDR 2017/746.

Pour en savoir plus, vous pouvez consulter ces articles sur les différentes classes de dispositifs médicaux : différentes classes DM et différentes classes DMDIV

La règlementation européenne sur les DM et DMDIV a été profondément modifiée en 2017 à la parution de deux nouveaux règlements européens qui régissent actuellement les exigences de mise en conformité des dispositifs médicaux pour l'accès au marché, à savoir :
• Pour les DM : Télécharger le MDR - Medical Device Regulation (EU) 2017/745 (MDR)
• Pour les DMDIV : The European Union In Vitro Diagnostics Regulation (EU) 2017/746 (IVDR)

Pour les dispositifs médicaux de classe I, le marquage CE est obtenu sur la base d’une auto-déclaration émise par le fabricant.
Pour les dispositifs médicaux appartenant aux autres classes (IIa, IIb, III), la procédure d’obtention du marquage CE est plus contraignante et nécessite la mise en place de 3 éléments clés.

Il incombe au fabricant de suivre la règlementation européenne et de mettre en place 3 piliers :
• Un Système de Management de la Qualité
(SMQ - conforme ISO13485) au sein de l’entreprise à l’initiative du projet ;
• Une Documentation Technique conforme à la réglementation
européenne applicable pour gérer les risques autour du produit ;
• La sélection d’une voie d’évaluation clinique pour attester de la performance, de la sécurité et du bénéfice clinique du dispositif face à la variabilité humaine.

D’autres normes applicables seront également à prendre en considération selon les caractéristiques de votre produit telles que ISO13485, ISO14155 ; ISO 14971 et IEC62304, etc.

Pour en savoir plus, vous pouvez consulter cet article sur les différentes classes de dispositifs médicaux.

La durée moyenne est de 18 mois (de la contractualisation avec l’Organisme Notifié à l’émission de l’attestation de conformité CE) et dépend des caractéristiques de votre dispositif médical et du parcours règlementaire y afférent. Selon la nature de votre produit, ces délais peuvent varier.

Ces délais sont directement liés au temps de conception / réalisation des documents en vue du dépôt de dossier de conformité de votre produit ainsi qu’aux disponibilités des organismes notifiés.

Pour en savoir plus, vous pouvez consulter cet article sur le marquage CE.

L‘idéal est de débuter vos démarches règlementaires le plus tôt possible dès la phase de recherche / développement de votre produit. Cela permet d’anticiper et de borner la gestion des risques liés à l’utilisation de votre innovation de façon précoce et ainsi d’adopter les principes de l’amélioration continue.

Nous accompagnons les porteurs de projets à différents stades de maturité, que vous soyez en phase de recherche, de développement, de déploiement ou de commercialisation. À chaque échelon correspondent des must-do règlementaires pour lesquels vous pouvez nous solliciter. Nous planifierons ensemble ce qu’il est utile de mettre en place selon votre état d’avancement.

Pour en savoir plus, vous pouvez consulter cet article sur le parcours règlementaire d’un dispositif médical.

Nous accompagnons les entreprises pour accéder au marché européen et américain - FDA (marquage CE, procedure de 510K, PMA, ....).
Indépendamment de votre localisation géographique, notre équipe est en mesure de vous fournir un service personnalisé et de proximité.
Nous disposons de tous les outils nécessaires pour collaborer à distance et/ou pouvons nous déplacer (au cas par cas) pour venir à votre rencontre.

Notre équipe est pluridisciplinaire et portée par des experts métier labellisés par BPI France pour le guichet « Diagnostic DM ». (dispositif d’aide au financement des démarches règlementaires pour les fabricants de DM).

Epaulée par un écosystème médical hyper-spécialisé, elle accompagne les projets innovants dans toutes leurs composantes stratégie d’accès marché, qualité, affaires règlementaires et cliniques et bénéficie de l’agrément pour le du Crédit Impôt Recherche.
Nous avons un pôle stratégique sur les étapes d'accès au marché, un pôle QARA, un pôle clinique, un pôle santé numérique qui travaillent ensemble pour asseoir une vision 360° de l'innovation que vous portez. L'équipe est composée entre autres : de QARA senior avec plus de 10 ans d'expérience dans la qualité et le règlementaire (avec à leur actif des enregistrements dans une quarantaine de pays) ainsi que d'ingénieurs QARA ayant de l'expérience avec des DM de typologies différentes (hardware, software), de profils PhD notamment pour les sujets liés à la recherche clinique, de profils avec double compétences en QARA et clinique, d'experts en santé numérique et en intelligence artificielle…

Vos interlocuteurs privilégiés seront sélectionnés en temps réel pour vous proposer l’expertise adaptée à votre besoin.

Pour nous contacter : contact@rumb.fr. ou via le formulaire de contact de notre site web.