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Dispositif de télésurveillance pour les maladies rénales chroniques : comment obtenir le remboursement ?

Le parcours d’inscription à la LATM et la démonstration clinique et médico-économique pour sécuriser la prise en charge

Une entreprise développe un Dispositif Médical de classe IIa dédié à la télésurveillance des patients présentant une maladie rénale chronique (MRC).

La solution combine des dispositifs connectés et une plateforme d’analyse permettant d’identifier précocement les situations à risque, avec transmission des données aux équipes soignantes pour adapter le suivi et prévenir les hospitalisations évitables.

Le dispositif est marqué CE au titre du règlement (UE) MDR 2017/745. L’ investigation clinique conduite dans le cadre du marquage a démontré la performance clinique et la sécurité du dispositif.

L’enjeu change désormais d’échelle : il s’agit de démontrer que le produit apporte une valeur collective, justifiant sa prise en charge par l’Assurance maladie, au titre de son inscription sous nom de marque du dispositif sur la Liste des Activités de Télésurveillance Médicale (LATM).

Pour des raisons de confidentialité et de protection des données, les éléments susceptibles d’entraîner une identification directe ou indirecte ont été retirés ou modifiés.

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Problématique

L’entreprise souhaite engager une démarche d’inscription en vue d’une prise en charge au titre de la télésurveillance via la LATM

Elle dispose d’ores et déjà de prérequis administratifs nécessaires à l’inscription :


Mais elle doit aussi démontrer, sur la base de données cliniques robustes et méthodologiquement fondées, que sa solution :

  • Améliore l’état de santé des patients par rapport à la prise en charge standard
  • Réduit le nombre d’hospitalisations non programmées et les passages aux urgences
  • Optimise l’organisation du suivi néphrologique
  • Génère un impact médico-économique favorable pour le système de santé

La démonstration devra s’appuyer sur des indicateurs définis a priori, une population cible clairement caractérisée, ainsi qu’une méthodologie d’évaluation conforme aux exigences en vigueur.

Le marquage CE, s’il atteste de la conformité du dispositif aux exigences réglementaires en matière de sécurité et de performance, ne constitue pas en soi une preuve suffisante pour le remboursement. L’évaluation en vue d’une prise en charge répond à une logique distincte fondée sur l’intérêt clinique attendu, l’efficience et l’impact budgétaire pour le système de la santé.

L’accès au remboursement implique la production d’un niveau de preuve complémentaire, structuré autour d’une démonstration clinique comparative par rapport à la prise en charge standard, d’une analyse organisationnelle du parcours de soins et d’une évaluation médico-économique.

Ceci implique la mise en place d’une étude clinique comparative afin d’établir le bénéfice clinique, complétée par une évaluation médico-économique destinée à en apprécier l’efficience et l’impact budgétaire.

➜ Les différentes voies de prises en charge d’un dispositif médical en France

Enjeux

L’entreprise entre désormais dans une phase d’évaluation exigeante, où la solidité méthodologique et l’alignement avec les attentes de la HAS conditionnent l’accès au remboursement.

L’étude devra être conçue de manière à anticiper ces exigences, notamment en :

Structurant la méthodologie d’évaluation :

  • Définir la méthodologie d’analyse économique appropriée (coût-utilité, coût-efficacité, etc.)
  • Définir la perspective considérée (perspective collective ou restreinte, etc.)
  • Définir la population cible et si besoin, les sous-population d’analyse.
  • Déterminer les interventions comparées (prise en charge standard en néphrologie ambulatoire).
  • Justifier l’horizon temporel de l’évaluation retenu (vie entière ou durée déterminée)

Définissant un objectif principal clair et cohérent avec la démonstration attendue :

  • Identifier des critères de jugement cliniques robustes (nombre d’hospitalisations non programmées, délai avant initiation de dialyse, contrôle tensionnel.
  • Intégrer des indicateurs de qualité de vie validés (EQ-5D, KDQOL).

Construisant un modèle médico-économique comparatif crédible, permettant d’apprécier l’efficience de la solution à l’échelle du système de santé.

Sans cadrage méthodologique solide, l’entreprise s’expose à un rejet ou à des demandes de données complémentaires.

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Vers l'accompagnement

Périmètre de l’accompagnement

Une stratégie d’accès au remboursement a été définie autour de deux axes complémentaires : la production de preuves cliniques robustes et la préparation du dossier d’inscription sur la LATM.

L’approche visait à aligner le design de l’étude, les critères de jugement et la modélisation médico-économique avec les attentes de l’évaluateur.

Définition de la stratégie d’évaluation

• Analyse du parcours de soins et identification des points générateurs de coûts.
• Définition des hypothèses médico-économiques.
• Choix du design d’étude comparative prospective.

Conception et pilotage de l’étude médico-économique

• Rédaction du synopsis et du plan d’investigation clinique.
• Définition de l’objectif principal, du critère de jugement principal et des critères secondaires.
• Intégration d’indicateurs validés de qualité de vie, de consommation de ressources et des couts directs et indirects.
• Construction d’un modèle d’impact budgétaire comparatif.

Préparation du dossier d’inscription LATM

• Qualification du dispositif dans le cadre de la LATM.
• Constitution du dossier (volets administratif et médico-technique).
• Elaboration d’un argumentaire structuré démontrant l’intérêt attendu et l’efficience.
• Anticipation des questions méthodologiques et économiques.

Dépôt du dossier sur la plateforme SESAME dédiée

Résultats

À l’issue de cette démarche :

  • L’étude a démontré une réduction significative du nombre d’hospitalisations non programmées chez les patients suivis par télésurveillance.

  • Une amélioration mesurable de la qualité de vie a été objectivée.

  • Le modèle médico-économique a conclu à un impact budgétaire favorable par rapport au parcours de prise en charge standard.

  • Le dossier d’inscription sur la LATM a abouti à une décision favorable, permettant la prise en charge du dispositif par l’Assurance Maladie.

L’entreprise dispose désormais d’une reconnaissance institutionnelle, d’un levier d’adoption par les établissements et professionnels de santé et d’une crédibilité renforcée auprès des investisseurs.

Renouvellement

L’entreprise ne relâche pas ces efforts pendant la période de commercialisation puisque l’inscription du dispositif sur la LATM est valable pour une durée maximale de 5 ans à l’issue de laquelle une demande de renouvellement d’inscription devra être réalisée.

Afin d’anticiper cette démarche, l’entreprise met en place des investigations de suivi clinique après commercialisation (SCAC) pour collecter des données cliniques complémentaires, le suivi de la matériovigilances et toutes données relatives aux indicateurs d’utilisation en vie réelle.

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