La matériovigilance des dispositifs médicaux

Obligations réglementaires pour les industriels

Cadre légal

Les règlements règlement (UE) MDR 2017/745 et règlement (UE) IVDR 2017/746 imposent aux fabricants de mettre en place un système de surveillance post-marché (PMS) et de matériovigilance, incluant :

• La déclaration obligatoire des incidents graves aux autorités compétentes (ANSM pour le cas de la France), dans des délais stricts

  • Incident grave : immédiatement après avoir établi un lien de causalité avéré ou raisonnablement envisageable, au plus tard 15 jours après prise connaissance de l’incident.
  • Risque grave: immédiatement après prise connaissance de la non-conformité ou du risque.
  • Menace de santé publique : immédiatement et au plus tard 2 jours après prise connaissance de cette menace.
  • Décès ou détérioration grave inattendue de l’état de santé d’une personne : immédiatement et au plus tard 10 jours après prise connaissance de cet incident grave.

• La désignation d’un correspondant local de matériovigilance, chargé de transmettre les signalements et de coordonner les actions correctives.
• L’intégration des retours de matériovigilance dans la documentation technique et clinique, pour une amélioration continue.

Processus et responsabilités

Signalement : tout incident ou risque d’incident doit être signalé via des formulaires dédiés (ex. : plateforme ANSM, Eudamed).

Enquêtes et actions correctives : le fabricant doit mener des investigations approfondies et mettre en œuvre des mesures correctives (retrait, modification, information des utilisateurs).

Traçabilité : assurer la traçabilité des DM et des actions menées, en collaboration avec les correspondants locaux de matériovigilance et les autorités.

Formation et ressources : maintenir une équipe formée et des ressources dédiées à, l’identification des incidents, la gestion des signalements et à l’analyse des tendances.

La matériovigilance est un levier pour l’innovation : les données recueillies permettent d’identifier des axes d’amélioration, de valider l’efficacité clinique et de sécuriser le développement de nouvelles technologies (ex. : DM connectés, IA en santé).

Enjeux pour l’innovation en MedTech

1. Conformité et accès au marché : une matériovigilance robuste est un prérequis pour obtenir et maintenir le marquage CE, ainsi que pour accéder à des marchés internationaux (ex. : FDA aux États-Unis).
2. Réduction des risques : une gestion proactive des signalements limite les risques de suspension de certificats, de rappels coûteux ou de perte de confiance.
   Un signalement de matériovigilance peut conduire à une révision du design ou à une mise à jour des instructions d’utilisation.