Rumb | Cas d'usages - Conformité et levée de fonds : comment définir une stratégie d’accès marché efficace ?

Gutycare, start-up en santé numérique fondée par Axel Pilicer, développe une application mobile pour les patients atteints de maladies inflammatoires chroniques de l’intestin.

Auto-certifiée classe I sous la directive MDD, la solution a déjà aidé plus de 8000 patients, et la société souhaitait enrichir ses fonctionnalités.

Problématique

Face à l’entrée en vigueur du règlement (UE) MDR 2017/745, Gutycare devait assurer la transition de ses produits vers les nouvelles exigences, tout en recherchant des fonds pour son développement et en anticipant les enjeux liés au remboursement de leur solution.

Avec une équipe réduite et des ressources limitées, il était essentiel pour Gutycare de structurer une roadmap claire et de définir une stratégie d'accès au marché

Périmètre de l’accompagnement

Notre équipe a réalisé un diagnostic stratégique et conçu une roadmap d’accès marché.
Tenant compte des spécificités de leurs produits, elle a permis d’identifier les étapes clés pour :

Positionner les produits en termes de classe réglementaire

Effectuer les ajustements nécessaires au passage au MDR

Préciser l’usage prévu des produits (intended use) pour garantir leur conformité

Explorer les options de remboursement, notamment pour la télésurveillance

Nous avons également conseillé Gutycare sur les exigences réglementaires propres aux dispositifs de télésurveillance et sur les démarches pour obtenir le marquage CE selon le nouveau règlement.

Enjeux du client

Après un tour de table ou GutyCare a réussi à sécuriser 2.5M€, ils ont fait le choix de de se faire racheter et de s’associer à Resilience Care. L’un des leaders européens de la télésurveillance médicale.

Grâce à cette roadmap, Gutycare a pu structurer ses démarches, interagir efficacement avec les autorités et cadrer les prochaines étapes de son développement.

Résultats

Gutycare a réussi son exit en rejoignant Résilience Care. L’accompagnement stratégique et réglementaire a permis à GutyCare de mieux définir et de valider sa stratégie auprès des investisseurs.

Aujourd'hui, l'entreprise continue de développer ses produits avec plus de moyens, notamment sur l'amélioration de l'UX Design, le remboursement, les études cliniques, et le déploiement.

Stratégie d'accès au marché

"La vente a marqué un tournant pour notre entreprise. Elle nous a permis d’accélérer le déploiement de nos dispositifs de télésurveillance médicale et de nos thérapies digitales en immunologie et gastroentérologie, visant à toucher un nombre croissant de patients en France. Nos solutions de prévention secondaire et tertiaire contribuent directement à l’amélioration de l’état de santé de nombreux patients."

Axel Pilicer, CEO Gutycare

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