Extension de la liste des dispositifs médicaux exemptés d’investigations cliniques

Le 20 mars 2026, la Commission européenne a adopté un règlement délégué modifiant le règlement (UE) MDR 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux, portant sur la liste des dispositifs implantables et de classe III exemptés de l’obligation de conduire des investigations cliniques.

Ce texte s’inscrit dans le cadre de l’article 61(8) du MDR, qui habilite la Commission à faire évoluer cette liste. Il formalise une extension du périmètre des technologies dites « éprouvées », sur la base du retour d’expérience accumulé depuis l’entrée en application du règlement.

Ces technologies se caractérisent par une conception simple et stable, une sécurité et des performances cliniques bien établies, ainsi qu’une présence durable sur le marché.

Un élargissement encadré du périmètre des exemptions

Le règlement modifie l’article 61(6)(b) du MDR afin d’intégrer de nouvelles catégories de dispositifs implantables et de classe III pouvant être exemptés d’investigations cliniques.

• Extension de la liste des dispositifs concernés
  Le texte ajoute de nouvelles catégories de dispositifs implantables et de classe III à la liste existante des dispositifs pouvant bénéficier de cette exemption.

• Critères associés aux technologies éprouvées
  Les dispositifs ajoutés répondent à des caractéristiques précises :

  • conception simple, commune et stable,
  • sécurité bien établie, sans antécédents de problèmes significatifs,
  • performances cliniques connues,
  • faible évolution des indications et de l’état de la technique,
  • présence de long terme sur le marché de l’Union.

• Liste détaillée de dispositifs
  Le règlement introduit une liste étendue incluant notamment des dispositifs tels que : sutures, agrafes, dispositifs dentaires, vis, plaques, cathéters, drains, dispositifs d’embolisation, instruments chirurgicaux réutilisables, ainsi que d’autres catégories explicitement énumérées dans le texte.

• Consultation préalable du MDCG
  La liste a été élaborée à la suite d’une consultation des groupes de travail du groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (MDCG), ainsi que des autorités compétentes.

• Maintien de l’obligation d’évaluation clinique
  Les fabricants restent tenus de planifier, conduireet documenter une évaluation clinique conformément à l’article 61 du MDR. L’exemption concerne uniquement l’obligation de conduire une investigation clinique.

Implications pour les fabricants

Les éléments ci-dessous relèvent d’une lecture opérationnelle du texte.

→ Qualification en technologie éprouvée :

La qualification du dispositif au regard des critères de technologie éprouvée devient un point de justification structurant. Elle devra être argumentée de manière explicite dans le Dossier Technique (DT).

→ Structuration de la démonstration clinique :

L’absence d’investigation clinique ne réduit pas l’exigence de démonstration. L’évaluation clinique devra établir que les données existantes sont suffisantes au regard des exigences du MDR, sans recours à des données générées spécifiquement.

→ Justification du recours à l’exemption :

Le recours à l’exemption devra être documenté, en lien avec les caractéristiques du dispositif, l’état de la technique et les données cliniques disponibles.

→ Appréciation par les organismes notifiés :

L’exemption ne constitue pas un droit automatique. Elle reste conditionnée à l’acceptation de la démonstration par l’Organisme Notifié, en particulier sur la pertinence et la suffisance des données cliniques mobilisées.

Ce règlement ne modifie pas le niveau d’exigence du MDR. Il en précise l’application pour certaines catégories de dispositifs, en reconnaissant la spécificité des technologies éprouvées.

L’enjeu pour les fabricants ne réside pas dans une réduction de l’effort clinique, mais dans sa reconfiguration : la démonstration repose désormais, pour ces dispositifs, sur la capacité à justifier la suffisance et la pertinence des données existantes.

➜ Accéder au règlement délégué de la Comission au 20/03/2026