Les exigences générales de sécurité et de performance (GSPR) forment le socle de la conformité européenne des dispositifs médicaux (DM) et dispositifs de diagnostic in vitro (DMDIV).

Détaillées dans les annexes I du règlement (UE) MDR 2017/745 et du règlement (UE) IVDR 2017/746, elles balisent l'ensemble du cycle de vie du dispositif, depuis les premières étapes de conception jusqu'à la mise sur le marché et au-delà.

Pour tout fabricant, maîtriser les GSPR permet de structurer la démonstration de conformité sur laquelle reposera le marquage CE, la relation avec les Organismes Notifiés et la viabilité commerciale du produit.

Pour quels dispositifs s'appliquent les GSPR ?

Les GSPR s'appliquent à tous les dispositifs médicaux et DMDIV, sans exception : Classe I, IIa, IIb et III.

Ce qui peut varier selon la classe :

La complexité de la démonstration de conformité

Le nombre et le type de preuves requis

L'implication d'un organisme notifié (obligatoire à partir de la classe IIa pour le MDR)

L'obligation d'évaluation clinique (à partir de la classe IIa)

L'approche de démonstration reste similaire (matrice GSPR, justification d'applicabilité, documentation), mais le contenu technique diffèrera sensiblement en fonction de la classe de risque.

La classe de risque (I, IIa, IIb, III) de votre dispositif médical détermine directement la complexité de la démonstration et le niveau de preuve attendu dans votre matrice GSPR.

➜ Lire notre article sur la classification des DM

Comment sont structurées les GSPR ?

Les GSPR sont organisées en trois chapitres selon le MDR :

Chapitre I : Exigences générales

Ce chapitre pose les principes de réduction des risques, de gestion du rapport bénéfice/risque et de maîtrise des risques résiduels. Il couvre aussi les effets du stockage, du transport ou du vieillissement sur la performance du dispositif.

Chapitre II : Conception et fabrication

Il s’agit ici d’exigences techniques liées à la conception, à la fabrication, à la biocompatibilité, aux performances cliniques ou analytiques, à la compatibilité électromagnétique ou encore à la cybersécurité pour les dispositifs connectés.

Chapitre III : Informations fournies par le fabricant

Ce chapitre rassemble l’ensemble des informations que le fabricant doit fournir à l’utilisateur, notamment celles figurant sur l’étiquetage, l’emballage (y compris les mentions relatives à l’état stérile du dispositif) ainsi que dans la notice d’instructions.

Démontrer la conformité aux GSPR

La conformité repose sur une approche point par point, documentée dans une matrice GSPR intégrée au Dossier Technique (DT).

Cette matrice doit :

recenser chaque exigence applicable
expliciter les exclusions justifiées
renvoyer aux documents de preuve (rapports, validations, données cliniques, etc.)

Les documents mobilisés varient selon le type de dispositif, sa classe de risque et les technologies impliquées.

On retrouve notamment :

la gestion des risques (ISO 14971)
la biocompatibilité (ISO 10993)
les validations logicielles (IEC 62304)
les évaluations cliniques ou des performances analytiques

L’organisme notifié attend une présentation claire, logique et structurée. Un tableau GSPR mal construit, redondant ou lacunaire peut susciter des demandes de compléments ou des non-conformités.

Démarche méthodologique : 5 étapes clés

Étape 1 : Identifier les exigences applicables :
Selon la nature du dispositif (invasif, implanté, connecté), son usage prévu et sa classe de risque, toutes les exigences GSPR ne s'appliquent pas de la même façon.
Étape 2 : Analyser point par point
Pour chaque exigence applicable, documenter comment le dispositif y satisfait : évaluations de risques, données de conception, validations, résultats de tests.
Étape 3 : Collecter ou produire les documents de preuve
Chaque exigence doit être appuyée par des éléments objectifs : rapports techniques, normes appliquées, résultats d'essais, données cliniques.
Étape 4 : Justifier les exclusions
Lorsqu'une exigence est jugée non applicable, cette exclusion ne peut pas être laissée sans explication : elle doit être argumentée de manière explicite.
Étape 5 : Structurer dans la matrice GSPR
Consolider l'ensemble dans une matrice unique, logique et traçable, destinée a l'Organisme Notifié.

Le tableau GSPR forme un fil rouge qui traverse l’ensemble du projet, depuis les premiers choix de conception jusqu’à la mise sur le marché.
Pour les fabricants de dispositifs innovants, notamment numériques, leur maîtrise est d’autant plus importante que certaines exigences réglementaires se jouent sur des terrains encore en évolution, comme l’ergonomie, la cybersécurité ou l’interopérabilité.

S’approprier les GSPR dès les premières étapes du développement, c’est baliser un itinéraire clair vers la conformité CE.

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Notre équipe vous aide à construire votre matrice GSPR, à justifier les exigences applicables et à aligner votre documentation technique avec les attentes réglementaires.

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Cet article est diffusé à titre informatif et ne constitue pas une référence normative ou règlementaire.

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