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Utilisabilité des dispositifs médicaux :
tests formatifs, tests sommatifs et impact clinique

Une articulation entre exigences réglementaires et validité clinique

En Europe, le Règlement (UE) MDR 2017/745 impose aux fabricants de dispositifs médicaux de démontrer que les risques liés à l’utilisation de leur produit sont identifiés et maîtrisés, faisant de l’interface utilisateur un élément documenté du Dossier Technique (DT).

Au-delà de cette exigence, l’ingénierie de l’utilisabilité (aussi appelée utilisabilité, ou aptitude à l’utilisation) influence directement la stabilité des conditions d’usage et, par conséquent, la qualité des données issues des investigations cliniques. Une interface mal conçue n’altère pas seulement le confort d’utilisation : elle peut également modifier les comportements des utilisateurs, introduire de la variabilité et compliquer l’interprétation des résultats cliniques.

Comprendre cette interaction permet de structurer un développement cohérent, aligné à la fois avec les exigences réglementaires et les impératifs méthodologiques des études cliniques.

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L’ingénierie de l’utilisabilité : définition et cadre réglementaire

L’utilisabilité désigne la capacité d’un dispositif médical à être utilisé de manière sûre et efficace par les utilisateurs prévus, dans les conditions d’utilisation souhaitées.

Elle est formalisée par la norme IEC 62366-1, qui structure l’ingénierie de l’utilisabilité et encadre les tests associés.

Cette approche impose :

  • l’identification des situations d’utilisation,
  • l’analyse des erreurs potentielles,
  • la maîtrise des risques associés,
  • la démonstration documentée de cette maîtrise.

Ces éléments alimentent directement le dossier de gestion des risques (ISO 14971), l’évaluation clinique et, le cas échéant, la documentation d’investigation clinique.

Les tests formatifs et tests sommatifs


Les tests formatifs

Les tests formatifs interviennent en amont et tout au long de la conception. Leur objectif est d’identifier les points de friction, les incompréhensions et les usages détournés avant qu’ils ne se traduisent en risques avérés, tout en mettant en évidence les forces et les limites du dispositif.

Ils permettent d’itérer et de réduire progressivement les risques d’usage.

Les tests sommatifs

Les tests sommatifs interviennent lorsque le dispositif est stabilisé. Leur objectif est d’apporter des preuves objectives que l’interface utilisateur peut être utilisée en toute sécurité. Ils doivent donc démontrer que le produit peut être utilisé sans erreur critique, dans des conditions représentatives de l’usage réel.

Ces tests font partie intégrante des dossiers réglementaires soumis aux Organismes Notifiés et aux autorités compétentes.

Investigations cliniques : quand l’interface influence la validité des données

Les investigations cliniques peuvent être impactées par la qualité du travail d’utilisabilité réalisé en amont.

Un dispositif dont l’utilisation est mal maîtrisée peut introduire :

  • la survenue de défectuosités au cours de l’investigation voire d’évènements indésirables.
  • des écarts de protocole
  • des biais cliniques
  • des erreurs d’utilisation indépendantes de la performance technique

Réaliser des tests d’utilisabilité permet :

  • de stabiliser les conditions d’utilisation,
  • de vérifier le fonctionnement technique du dispositif dans des conditions d’usage réel,
  • de limiter les effets d’apprentissage,
  • d’améliorer la conformité aux protocoles,
  • de renforcer la fiabilité des données cliniques.

Dérisquer l’investigation clinique de son DM

Au-delà des aspects strictement liés à l’interface, les tests d’utilisabilité permettent aussi d’éprouver le dispositif dans des conditions d’usage réalistes, avant le lancement d’une investigation clinique.

Ils peuvent détecter des dysfonctionnements techniques qui ne relèvent pas d’une erreur d’utilisation, mais d’un comportement inadapté du dispositif malgré une manipulation correcte par l’utilisateur.

Identifier ces situations en amont contribue à sécuriser le lancement de l’investigation clinique en évitant que des problèmes techniques ne soient confondus avec des biais d’usage ou des défauts méthodologiques.

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Enjeux stratégiques

L’utilisabilité articule plusieurs dimensions du développement :

Gestion des risques liés à l’utilisation :
pour garantir des retours utilisateurs positifs, l’UX (expérience utilisateurs) doit être intégrée au cœur de la conception d'un DM.

Fiabilité des résultats des investigations cliniques :
La maîtrise de l’interface réduit les biais comportementaux ou la survenue de dysfonctionnement susceptibles d’altérer la qualité des données.

Cohérence du dossier réglementaire :
Une documentation claire de l’ingénierie de l’utilisabilité renforce la démonstration globale de maîtrise des risques.

Dans un environnement réglementaire exigeant, traiter l’utilisabilité comme un exercice isolé expose à des incohérences entre analyse de risques, données cliniques et Documentation Technique (DT).

L'utilisabilité des dispositifs médicaux

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Vers l'accompagnement

En stabilisant les conditions d’utilisation avant le lancement d’une investigation clinique, les tests d’utilisabilité contribuent à produire des données plus fiables et plus facilement interprétables.

Ils ne constituent pas une étape isolée du développement, mais une démarche transversale qui relie conception, gestion des risques et démonstration clinique.

Cet article est diffusé à titre informatif et ne constitue pas une référence normative ou règlementaire.

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