Conformité RGPD : les obligations des fabricants de dispositifs médicaux

Le traitement des données de santé et le rôle du RGPD

Les données de santé font partie des catégories particulières de données au sens de l’article 9 du RGPD, considérées comme sensibles. Elles occupent une place centrale dans la conformité des dispositifs médicaux.

La CNIL considère notamment comme données de santé :

• les données de santé par nature, telles que les pathologies, traitements ou antécédents médicaux,

• les données qui, croisées avec d’autres informations, permettent de déduire l’état de santé d’une personne, par exemple le croisement du poids, de la taille et du nombre de pas,

• les données de santé par destination, comme l’admission dans un établissement de soins.

Cette définition impose aux fabricants une vigilance constante même pour des données qui ne semblent pas, à première vue, médicales.

Les obligations des fabricants de dispositifs médicaux

La conformité au RGPD s’inscrit dans un parcours global de conformité MDR.

Les fabricants doivent :

• définir clairement les responsabilités entre acteurs (fabricant, sous-traitants, hébergeurs, éditeurs),
• maîtriser le cycle de vie des données, de la collecte à l’archivage,
• documenter l’ensemble des traitements et des mesures de protection.

Une approche fragmentée, traitant séparément les exigences RGPD et MDR, fragilise l’ensemble du dispositif, en particulier lors des audits, des échanges avec les Organismes Notifiés ou les autorités compétentes.

RGPD et développement des dispositifs médicaux : un spectre complet d’exigences

La conformité RGPD couvre l’ensemble du cycle de vie d’un dispositif médical, de la conception au suivi post-market.

Elle s’applique à toutes les phases clés :

• Design et conception : identification des données personnelles et sensibles, définition des finalités et limitation des traitements dès la conception, en appliquant le principe de privacy by design.

• Investigations cliniques : encadrement de la collecte, du traitement et de la conservation des données, avec documentation des finalités, licéité des traitements, désignation d’un Délégué à la Protection des Données (DPO) et formalisation des obligations des partenaires,

• Développement logiciel et dispositifs connectés : sécurisation des flux, anonymisation ou pseudonymisation, maîtrise des droits des utilisateurs et documentation des traitements,

• Certification et audits : la conformité RGPD devient auditable et intégrée au Dossier Technique (DT),

• Post-market et mises à jour : chaque évolution ou amélioration du dispositif doit être évaluée pour garantir la conformité, la proportionnalité et la sécurité des traitements.

Assurer la conformité RGPD n’est pas seulement une obligation réglementaire : c’est un levier de confiance. La manière dont un fabricant protège les données de santé reflète sa maturité réglementaire et sa responsabilité.

Dans un environnement de dispositifs médicaux de plus en plus connectés, la robustesse technique et l’exemplarité en matière de données personnelles sont indissociables pour garantir la crédibilité et la réputation des fabricants.