Dérisquer l’investigation clinique de son dispositif médical

Les réponses de nos experts aux questions des fabricants

Date de publication
04/11/2025

Le 9 octobre 2025, Edem Allado, fondateur de Rumb, et Charles-Antoine Robert, responsable Santé Numérique, se sont réunis autour d’un sujet clé : comment sécuriser l’investigation clinique d’un dispositif médical ?

Trop souvent abordée tardivement, cette étape peut pourtant être anticipée grâce à une stratégie clinique structurée et à une articulation rigoureuse entre données précliniques, tests d’usage et exigences réglementaires.

Lors de ce webinar, les échanges avec les participants ont fait émerger des questions opérationnelles sur la planification des investigations, la documentation et les attentes des Organisme Notifié. Voici une sélection de ces échanges, enrichis des éclairages de nos experts.

Comment dérisquer l’investigation clinique de son DM ?

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Est-ce que l’évaluation formative se fait avec de vrais utilisateurs ?

Charles-Antoine Robert — Oui. L’évaluation formative doit être conduite avec de vrais utilisateurs représentatifs de la population cible. Elle vise à identifier les problèmes d’utilisabilité tout au long du développement, avant la phase de validation de votre produit. Les exigences y sont plus souples que pour l’évaluation sommative, car l’objectif n’est pas encore de démontrer la conformité, mais d’optimiser l’interface et les scénarios d’usage.

L’évaluation sommative ne se fait-elle qu’une seule fois ?

Charles-Antoine Robert — En général, oui : une seule évaluation sommative est nécessaire pour démontrer la maîtrise des risques d’usage et finaliser la Documentation Technique (DT). Mais si les résultats ne sont pas satisfaisants ou si le dispositif évolue (mise à jour logicielle, modification d’interface), il faudra réévaluer l’impact et, si besoin, répéter l’étude.

Les tests d’utilisabilité, notamment les évaluations sommatives, peuvent-ils être réalisés en interne ? Quels sont les risques pour la documentation technique ?

Charles-Antoine Robert — C’est possible, mais cela demande une rigueur méthodologique irréprochable. L’équipe doit garantir la représentativité des utilisateurs, la neutralité des observateurs et la traçabilité des résultats (par exemple via des enregistrements vidéo). Le risque principal est la remise en question de la validité des résultats lors de l’audit. Faire appel à un prestataire externe renforce la crédibilité du protocole et limite les biais.

Pour un DM logiciel sans contact, de classe IIa, sans risque direct sur le patient, peut-on éviter l’investigation clinique ? Et si non, peut-on commencer la documentation technique avant de la réaliser ?

Edem Allado — Ce type de situation est fréquent. Même sans contact direct, un DM logiciel peut avoir un impact clinique significatif s’il influence la prise de décision médicale. En théorie, on ne peut pas écarter l’investigation clinique sur le seul argument “pas de contact”. Si la littérature ne suffit pas à démontrer la performance et la sécurité, une investigation sera requise. En revanche, il est tout à fait possible (et recommandé) de commencer la documentation technique en parallèle, notamment la description du dispositif, la gestion des risques et le plan d’évaluation clinique.

Pour les dispositifs médicaux logiciels, à quoi peuvent correspondre les études précliniques ?

Edem Allado — Les études précliniques visent à démontrer la fiabilité et la robustesse du dispositif avant toute utilisation sur l’humain. Dans le cas d’un logiciel, cela peut inclure des tests de performance algorithmique, des** validations sur données simulées** ou des comparaisons avec des bases de référence. Si le logiciel repose sur des instruments cliniques validés (questionnaires, scores, etc.), une partie de ces preuves peut être tirée de la littérature .

Si le dispositif n’est pas très innovant mais dispose d’une littérature importante, faut-il tout de même conduire une investigation clinique ?

Edem Allado — Pas nécessairement. Le règlement exige un niveau de preuve clinique adapté au risque. Si la littérature disponible est robuste, récente et applicable, elle peut suffire à démontrer la conformité. Mais dès qu’un élément d’innovation technique ou fonctionnelle modifie les conditions d’usage ou la population cible, il faut compléter cette base par des preuves générées spécifiquement.

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L’étude d’utilisabilité peut-elle être intégrée dans l’étude pilote ?

Charles-Antoine Robert — Idéalement non : elle doit être conduite avant. L’objectif d’une étude formative est de corriger les défauts d’usage avant toute exposition en contexte clinique. Intégrer cette évaluation dans une étude pilote ferait perdre l’intérêt de la démarche.

Edem Allado — On peut toutefois intégrer quelques critères secondaires d’utilisabilité dans une étude pilote, mais ce n’est pas sa finalité principale.

Pour une étude pilote, faut-il systématiquement réaliser un Rapport d’Évaluation Biologique (BER) avant les tests, ou une simple gap analysis suffit-elle ?

Edem Allado — Pour une investigation clinique interventionnelle, le dossier soumis au CPP et à l’ANSM doit comporter tous les éléments de sécurité, dont le BER. Une gap analysis peut servir en amont, mais un rapport complet, même provisoire, est attendu avant soumission.

L’étude pilote se fait-elle sur des patients ? Nécessite-t-elle des autorisations spécifiques ?

Edem Allado — Oui. Par définition, une étude clinique, même pilote, implique des participants humains. Elle nécessite donc une autorisation du Comité de Protection des Personnes (CPP) et de l’ANSM, qui valident le protocole, les critères de sécurité et la durée de l’étude avant tout démarrage.

Dans le cas d’un dispositif de classe I en santé mentale DTx, peut-on s’appuyer sur la littérature pour démontrer l’équivalence ?

Edem Allado — L’équivalence clinique est difficile à démontrer ici, car un dispositif numérique diffère fondamentalement d’une intervention non digitale. Une littérature solide peut toutefois suffire à étayer l’efficacité théorique du modèle, à condition qu’elle soit méthodique, critique et transparente sur ses limites.

Notre approche pour la biocompatibilité (ISO 10993) consiste à réaliser d’abord la caractérisation chimique, puis à déterminer les tests nécessaires. Cette stratégie est-elle acceptée par les Organismes Notifiés ?

Edem Allado — Oui, si elle est justifiée. Cette approche raisonnée, fondée sur l’analyse de risque, est souvent bien perçue. Ce qui importe, c’est la justification claire de chaque choix et la démonstration que la stratégie s’appuie sur des données pertinentes.

Est-il réaliste d’éviter tous les tests listés dans l’ISO 10993 ?

Edem Allado — Non. La norme fournit un cadre, pas une liste obligatoire. Le choix des essais dépend du type de matériau, de la durée et de la nature du contact. L’essentiel est de justifier, pour chaque test non réalisé, la raison de cette décision dans le rapport d’évaluation biologique.

Les discussions ont rappelé qu’une investigation clinique réussie repose avant tout sur l’anticipation : définir tôt sa stratégie, capitaliser sur les données existantes et documenter chaque choix.

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Cet article est diffusé à titre informatif et ne constitue pas une référence normative ou règlementaire.

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