Révision des règlements MDR/IVDR

Dans une récente prise de position, l’association des Organismes Notifiés, Team-NB, réagit à la proposition de révision du règlement (UE) MDR 2017/745 et du règlement (UE) IVDR 2017/746.

Les évolutions soutenues par les organismes notifiés

Les organismes notifiés soutiennent plusieurs objectifs de la réforme :

• digitalisation des Dossiers Techniques (DT)

• dialogue réglementaire plus précoce

• mesures pour soutenir l’innovation

  
  

Les points de vigilance

Plusieurs préoccupations importantes sont toutefois soulevées :

→ Risque de réduction du niveau de contrôle :
Certaines propositions pourraient diminuer les audits, les revues de documentation ou la surveillance après commercialisation, potentiellement à un niveau inférieur à celui des anciennes directives.

→ Estimations d’économies jugées irréalistes :
La Commission européenne évoque environ 2,1 milliards d’euros d’économies, alors que le chiffre d’affaires total des organismes notifiés était estimé à environ 475 millions d’euros en 2024.

→ Impact financier des réductions de frais pour les PME :
Les remises obligatoires pourraient réduire les revenus des organismes notifiés sans diminuer la charge de travail liée à l’évaluation des dispositifs.

→ Cadre réglementaire encore incomplet :
Certains éléments clés, comme EUDAMED ou certaines spécifications communes, ne sont pas encore pleinement déployés.

Un équilibre à trouver pour la révision

Les organismes notifiés soutiennent les efforts de simplification, mais appellent à des réformes réalistes, fondées sur des données et qui préservent la sécurité des patientsainsi que la robustesse du système de certification européen.

Pour les fabricants, un allègement du cadre réglementaire ne signifie pas que les attentes seront revues à la baisse.

Dans un environnement encore en cours de stabilisation, il reste recommandé de conserver un niveau élevé d’exigence sur l’ensemble de la documentation réglementaire, clinique et qualité.

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