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DMN de mesure des paramètres vitaux par caméra :
le défi clinique vers la certification CE

Le parcours réglementaire et clinique pour obtenir la conformité

Une start-up a développé un logiciel utilisant la photopléthysmographie à distance (rPPG) pour mesurer la fréquence cardiaque et respiratoire à partir d’une vidéo selfie.

Pour être intégré dans des parcours de télémédecine, il devait répondre aux exigences strictes du règlement (UE) MDR 2017/745 et obtenir le marquage CE pour une commercialisation en Europe.

Pour des raisons de confidentialité et de protection des données, les éléments susceptibles d’entraîner une identification directe ou indirecte ont été retirés ou modifiés.

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Problématique

Face à l’entrée en vigueur du règlement (UE) MDR 2017/745, l’entreprise devait conduire une investigation clinique afin de tester et de valider son dispositif médical.



Comme de nombreuses jeunes entreprises du secteur des dispositifs médicaux, la start-up ne disposait pas des ressources internes nécessaires pour répondre aux exigences des nouveaux règlements européens et aux normes IEC 82304, IEC 62304, IEC 62366, ISO 14971, ISO 13485, ainsi qu’à la norme ISO 14155 régissant les investigations cliniques.

Une stratégie complète était donc essentielle pour sécuriser la mise sur le marché.

Périmètre de l’accompagnement

Pour obtenir le marquage CE, trois axes principaux ont été définis :

Renforcement en affaires réglementaires (QARA)

Suivi qualité constant et aide au recrutement de spécialistes QARA pour renforcer l'équipe interne.

Structuration complète de la Documentation Technique (DT)

Mise à jour de la DT jusqu’à la validation finale lors de l’audit de leur organisme notifié.

Conception et conduite
des investigations cliniques

Stratégie d’évaluation clinique, revue systématique de la littérature et coordination des investigations (mise en place des centres, inclusion des patients, etc.).

Les preuves cliniques apportées par l'évaluation clinique ont pu être valorisées par ailleurs dans des publications scientifiques attestant de la sécurité et de la performance du dispositif.

Focus sur l'accompagnement clinique

1ère investigation clinique mise en place

La première investigation clinique menée incluait un échantillon représentatif de 1046 patients.

Cette investigation avait pour but de recueillir des données cliniques solides, indispensables pour démontrer la sécurité et la performance du dispositif médical conformément aux exigences du règlement EU MDR 2017/745.

Grâce à une méthodologie rigoureuse et une gestion optimale des données, cette investigation a joué un rôle central dans l’obtention du marquage CE initial, en renforçant la crédibilité scientifique et réglementaire du produit.


2nde investigation clinique mise en place

La seconde investigation clinique,menée dans le cadre du Suivi Clinique Après Commercialisation (SCAC), incluant un échantillon représentatif de 200 patients.

Cette investigation clinique avait pour objectif de valider les modifications apportées à une nouvelle version du dispositif et d’intégrer des actions de matériovigilance pour identifier et gérer les éventuels effets indésirables.

Pour ces deux études, nous avons mis à jour périodiquement le plan d’évaluation clinique (CEP) et le rapport d’évaluation clinique (CER).

1 046 patients1ère investigation clinique
200 patients2nde investigation clinique

Enjeux

Pour les start-ups innovantes du secteur des dispositifs médicaux, la mise en conformité avec les règlements européens est une étape déterminante. Elle conditionne l'autorisation d’accès au marché et, par conséquent, la viabilité économique et l’accès des patients à l’innovation.

Le défi principal résidait dans l’évaluation clinique pour attester de la sécurité et de la performance du dispositif innovant. Il fallait rassembler les preuves cliniques suffisantes pour valider l’obtention de la certification CE.

Les données initialement présentes dans la littérature scientifique ne couvraient pas le périmètre innovant du produit.

Résultats

Le soutien intégré en qualité et affaires réglementaires, associé à la conduite des investigations cliniques, a permis de franchir l’ensemble des étapes nécessaires à la conformité.


  • L’entreprise a obtenu la certification ISO 13485, suivie du marquage CE.

  • Ce dispositif est le premier utilisant le procédé de remote photopléthysmographie (rPPG) à avoir obtenu une certification CE dans le cadre du nouveau règlement européen (2017/745).

Avec une équipe QARA maintenant bien établie en interne, la start-up peut maintenir sa certification et envisager de nouvelles fonctionnalités.

Elle s’engage à assurer la conformité du dispositif dans le cadre du suivi après commercialisation.

"Rumb a joué un rôle clé dans notre développement, en particulier concernant les aspects liés aux études cliniques et à la mise en place du système de management de la qualité. Notre jeune société a pu s'appuyer sur une équipe compétente et dynamique qui nous a permis d'appréhender dans les meilleures conditions le process de certification CE Dispositif Médical classe IIa sur une technologie SaMD particulièrement novatrice et encore jamais certifiée.

À souligner : l'efficacité et la rapidité d'exécution dans le process de mise en place des études cliniques."

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