Logiciels d’Aide à la Prescription (LAP)

L’intended purpose (finalité d’usage revendiquée) doit être formulée avec rigueur et précision dans la documentation réglementaire, car elle détermine toute la stratégie réglementaire à suivre.

Quelle classification pour un LAP ?

La plupart des LAP sont classés selon la règle 11 du MDR, qui concerne les logiciels médicaux fournissant des informations utilisées pour des décisions diagnostiques ou thérapeutiques.

Selon le niveau de risque associé à une erreur induite par le logiciel, les LAP peuvent relever :

• De la classe IIa : si les informations sont utilisées pour des décisions thérapeutiques ou diagnostiques pouvant entraîner un impact modéré sur l’état de santé ;

• De la classe IIb : si une décision du logiciel peut engendrer une détérioration grave de la santé ou une intervention chirurgicale ;

• De la classe III : si une décision du logiciel peut provoquer la mort ou une détérioration irréversible de l'état de santé d'une personne.

Dans la majorité des cas, les LAP relèvent de la classe IIa ou IIb. Une analyse des risques et règlementaire approfondie est nécessaire pour justifier la classification.

Quelles fonctionnalités clés caractérisent un LAP ?

Un LAP peut intégrer diverses fonctions à visée médicale, parmi lesquelles :

• L’identification d’interactions médicamenteuses,

• Le rappel des contre-indications, interactions médicamenteuses ou allergies selon le profil du patient,

• L’ajustement posologique selon l’âge, le poids ou la fonction rénale,

• La recommandation de traitements alternatifs fondés sur des référentiels médicaux ou des guides de bonnes pratiques,

• La gestion des ordonnances complexes dans des parcours multi-pathologiques.

• L’aide au prescripteur dans le choix, l’adaptation, la posologie ou la sécurisation d’un traitement médicamenteux

Ces fonctionnalités impliquent un traitement intelligent de données médicales et une forte responsabilité clinique, d’où l’importance d’une conception vérifiée et traçable.

Exigences réglementaires spécifiques aux LAP

Un LAP étant un dispositif médical logiciel, il est soumis à l’ensemble des exigences du MDR, mais certaines dimensions réglementaires méritent une attention particulière.


1) Exigences qualité (ISO 13485)

Le fabricant doit mettre en place un système de management de la qualité conforme à l’ISO 13485 :

• Gestion du cycle de vie logiciel (IEC 62304),

• Gestion des risques (ISO 14971),

• Maîtrise du changement.

Le logiciel doit être conçu, vérifié, validé et maintenu dans un cadre intégrant la sécurité, la performance et la conformité réglementaire.


2) Documentation Technique

La documentation technique d’un LAP doit comprendre :

• Une description détaillée des fonctions médicales et non médicales,

• Une justification de la classification,

• Une analyse des risques et des mesures de réduction,

• Une démonstration de conformité aux exigences générales de sécurité et de performance,

• Un plan de surveillance post-commercialisation (PMS).

La distinction entre modules médicaux et non médicaux doit être justifiée si des fonctionnalités ne sont pas incluses dans l’évaluation réglementaire, sans quoi tout le logiciel entre dans le périmètre.

3) Évaluation clinique

L’évaluation clinique d’un LAP peut s’appuyer :

• Sur la littérature scientifique (si équivalence démontrée),

• Sur des études cliniques spécifiques (si le produit est innovant ou sans équivalent),

• Sur des études d’usage (preuve d’utilisabilité, de compréhension des alertes, d’adoption par les prescripteurs),

• Sur des données de vie réelle, notamment via le SNDS (système national des données de santé), si la preuve en contexte est possible.

Attention : même si les LAP sont dématérialisés, ils doivent répondre aux mêmes standards de preuve qu’un dispositif physique.

Cette approche offre un gain de temps stratégique pour les porteurs de projets, en alignant dans le temps les deux procédures clés : l’évaluation pour l’obtention du marquage CE et celle de l’éligibilité à la PECAN.

En procédant ainsi, elle permet d’éviter les phases d’attente successives, d’assurer un accès immédiat au remboursement dès la délivrance du marquage CE (via la PECAN), et de garantir une continuité vers le droit commun lorsque les résultats attendus sont confirmés. Cela allège a priori les différentes phases d’évaluation par les autorités également.